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機能性表示食品制度、届出の電子化はじまる

2016年4月7日

4月1日より新ガイドライン運用

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 4月1日より機能性表示制度は新しいガイドラインの元に運用が始まった。制度の運用システムの電子化に伴って、全ての届出が郵送形式からネットでの届出に移行される。

 機能性表示食品の届出に当たっては、機能性表示食品制度届出データベース(以下「届出データベース」)にログインし、まずは届出者の基本情報の届出を行いログインIDを取得する必要がある。そして、取得したログインIDを用いて、食品ごとに届出を行うことになる。今後、郵送での届出の受付は行わない。また、データベース化により、様々な検索が容易になる。

 さて、注目は、「当該食品又は機能性関与成分について「無承認無許可医 薬品の指導取締りについて」(通称46通知)の別紙「医薬品の範囲に関する基準」を参照し、「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に含まれるものではないことを確認するとともに、当該食品又は機能性関与成分について食品衛生法に抵触しないかどうかや、機能性関与成分と同様の関与成分について特定保健用食品における安全性審査が行われているかどうかについて、届出者の可能な範囲において情報を収集した上で、評価を行うものとする。」という一文が入ったこと。先日、「S-アデノシルメチオニン」を関与成分とした製品が受理されて波紋を呼んだことを受けての対応と思われ、今後、同様の“成分自体は医薬区分であるがその成分が含まれる素材全体としては食品利用が可能なもの”、例えば桑の葉(成分のデオキシノジリマイシンは医薬区分)などの届け出には注目が集まる。

 また、安全性に関しては「食経験に関する評価が十分である場合に既存情報による安全性の評価を行ったり、食経験及び既存情報による安全性の評価が十分な場合に、安全性試験を実施して安全性の評価を行ったりすることは差し支えない」という一文が差し込まれた。概念的には前ガイドラインでも同じことではあったが、わざわざ織り込んだという事は、一部消費者団体などから指摘があった安全性の根拠に関する情報に厚みを持たせることが狙いと思われる。

寄稿:フリージャーナリスト/継田治生

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