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ゼリア新薬、市販薬で初のPMS治療薬を発売
西洋ハーブのチェストベリーが有効成分

2014年10月3日

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 ゼリア新薬工業は、市販薬で日本初の月経前症候群(PMS: Premenstrual Syndrome)治療薬「プレフェミン」を9月10日に発売した。西洋ハーブのチェストツリーの果実であるチェストベリーの乾燥エキスを有効成分とし、医療用医薬品としての国内での販売実績なしに市販薬として販売される“ダイレクトOTC”医薬品。国内の西洋ハーブ薬としては、赤ブドウ葉乾燥エキス混合物を有効成分としたエスエス製薬の「アンチスタックス」(2013年6月発売)に次いで2品目となる。
(参考:http://nhpro.nikkeibp.co.jp/article/nhpro/20130604/154342/)

 チェストツリーは、地中海沿岸地に自生するクマツヅラ科の植物で、日本ではセイヨウニンジンボクなどと呼ばれる。ギリシャ・ローマ時代から婦人科疾患の治療に用いられてきたとされ、日本ではPMS対策のサプリメント成分として用いられることも多かったが、欧州では薬局方に収載される医薬品成分として認められている。

 このチェストベリーの乾燥エキスを有効成分とした「プレフェミン」は、スイスの製薬メーカー、マックス・ゼラー社が開発した医薬品。これまでにスイスやオーストリアなど、15カ国で市販薬として販売されており、作用機序はまだ解明されていないが、視床下部のドーパミン受容体に作用することで女性ホルモンの分泌を調整すると考えられている。

 今回の日本での販売に当たり、ゼリア新薬工業は、18~44歳のPMS症状を持つ女性69人を対象に国内臨床試験を実施した。1日1回1錠(チェストベリー抽出物20mg)を月経3周期間服用してもらい、頭痛、腹部膨満、乳房の張りなどのPMSの代表的な身体的症状および、いらいら感、抑うつ気分、怒りなどの精神的症状計10項目において、服用前後のVASスコアで自己評価をつけてもらった。その結果、服用後の最初の周期で症状が大幅に減少し、その後も回を重ねるごとに症状が減少した。また、「効果がある」と感じる人は回を追うごとに増加し、第3周期目では90%以上の被験者がその効果を実感していた。これらの結果を受け、同社は4月3日付けで厚生労働省から製造販売承認を取得。約半年の期間を経て発売に至った。

 「国内PMS患者は1300万人ともいわれるが、実際に症状があるという人は女性の半数に上るのでは。これまで対策法がないと悩んでいた人に、市販薬でのソリューションがあるということを知ってほしい」と同社担当者は話す。

 「プレフェミン」は30錠入り、1800円(税別)。成人女性(18歳以上)の1日分1錠にチェストベリー乾燥エキス40mg(チェストベリー抽出物20mgを含む)を配合。月経前の乳房の張り、頭痛、イライラ、怒りっぽさ、気分の変調などの緩和に継続して服用する。妊娠中、授乳中は使用しないこと。
 なお、ダイレクトOTC医薬品のため、発売後8年は、薬剤師が対面で情報提供・指導を行う「要指導医薬品」とされ、インターネットなどでの通信販売は不可。

(日経ヘルス、堀田恵美)

白澤 淳子=日経ヘルス

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